ועדת הלסינקי – ועדה לאישור ניסויים קליניים

מהו ניסוי (מחקר) רפואי? (עפ"י נוהל משה"ב 2006)

ניסוי רפואי בבני אדם, מוגדר בתקנות כעשיית שימוש בתרופה, בקרינה או בחומר כימי, ביולוגי, רדיולוגי או פרמקולוגי, בניגוד לאישור שניתן לאותו שימוש לפי חיקוק, או כאשר השימוש האמור אינו מקובל בישראל לצרכים שמבוקש ליעדו להם, או שטרם נוסה בישראל, ויש בו או שמייעדים אותו להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם או של עובר, או חלק מהם, לרבות המערך הגנטי.  כמו כן עשיית הליך, פעולה או בדיקה בבן אדם, שאינם מקובלים.  בנוסף,  כל פעולה שנועדה לשמש כחלק מפרוטוקול ניסויי בבני אדם אף אם היא כוללת אמצעים מקובלים. (תקנות בריאות העם, התשמ"א 1980).
מחקר יכול להשתמש בסקר או שאלות כדי לבחון צרכים רפואיים, בעיות רפואיות או תחושות שונות. מחקר רפואי קליני הינו מחקר הבודק טיפול רפואי בבני אדם. הטיפול הרפואי יכול להיות תרופה, מכשיר, תוסף מזון או הליך כלשהו.

מיהו חוקר ראשי?

"רופא מורשה או רופא שיניים מורשה, המשמש חוקר אחראי לעריכת הניסוי הרפואי באתר הניסוי כמוגדר בפרוטוקול הניסוי"  ( עפ"י נוהל משה"ב 2006)

כל חוקר המעוניין לקבל אישור לביצוע מחקר רפואי בבני אדם נדרש: לעבור הכשרה  בניהול וביצוע מחקר קליני לפי נהלי ה־(GCP good clinical practice) ולהגיש הצעת מחקר וכל מסמכי המחקר הנוספים הנדרשים לאישור ועדת הלסינקי מוסדית

מהי ועדת הלסינקי ?

"ועדת הלסינקי מוסדית"- הינה ועדה אתית בלתי תלויה המתמנה על ידי מנהל המוסד הרפואי והרכבה, דרכי מינויה ומנינה החוקי מוגדרים בתקנות בריאות העם. (נוהל ניסויים רפואיים בבני אדם, התשמ"א, 1980, על תוספותיהן ותיקוניהן 1999), תפקידה להבטיח את זכויותיהם, בטיחותם ורווחתם של המשתתפים המגויסים לניסוי הרפואי, בין היתר, על ידי בחינה ואישור פרוטוקול הניסוי הרפואי וטופס ההסכמה מדעת. כמו כן, תפקידה של הועדה לנהל מעקב שוטף אחר מהלך הניסוי לרבות השינויים החלים בפרוטוקול, לפקח על הניסוי הרפואי.
הועדה פועלת על-סמך נוהל ניסויים רפואיים בבני אדם, התשע"ד 2016 (חדש), בהתאם לתקנות בריאות העם  ומיישמת את עקרונות הצהרת הלסינקי
ועדת הלסינקי המוסדית, פועלת על-פי הוראות נוהל משרד הבריאות והוראות הנוהל הבינלאומי העדכני להליכים קליניים נאותים (ICH-GCP).
לא ייערך ניסוי רפואי, אלא אם אושר על ידי וועדת הלסינקי של מוסד רפואי, וכן על ידי מנהל המוסד הרפואי ובהתאם לכללים שנקבעו בתקנות.
חברי הועדה

• פרופ' נ. גדות- יו"ר – מנהל היחידה הנוירולוגית
  פרופ' ג. אלסנר – חבר וועדה –  מנהל מחלקת נשים
  ד"ר ג. לוי – חבר וועדה – מנהל היחידה לאורוגניקולוגיה וניתוחי אגן
  ד"ר ר.ליבסטר – חבר ועדה – מנהל המלר"ד
  ד"ר ח. מינצר אופיר – חברת ועדה – מנהלת מחלקת ילדים
  פרופ' צ. פיירמן – חבר ועדה – מנהל המכון הגאסטרואנטרולוגי
  ד"ר ח. רדוצקי – חבר ועדה – מנהל בית המרקחת
  הרב דוד דב רביץ-  רב , ראש מכון הוצאת הרמב"ם – נציג הציבור
  

  תנאים

  כל חוקר המעוניין לקבל אישור לביצוע מחקר רפואי בבני אדם נדרש: לעבור הכשרה בניהול וביצוע מחקר קליני לפי נהלי ה־(GCP good clinical practice) ולהגיש הצעת מחקר וכל מסמכי המחקר הנוספים הנדרשים לאישור ועדת הלסינקי מוסדית

בקרה על הניסויים הקליניים
על פי נוהל משה"ב משנת 2005 , במרכז הרפואי קיים גם גוף המבקר את הניסויים הקליניים
מטרתו בקרה ופיקוח על הניסויים הרפואיים הנערכים שאושרו ע"י "ועדת הלסינקי המוסדית.
הגוף המבקר הינו גוף בלתי תלוי ממונה ע"י הנהלת ביה"ח באישור משרד הבריאות.
הגוף המבקר בודק
התאמת הניסוי בפועל לניסוי המתוכנן שאושר
בדיקת אירועים חורגים מהנוהל ואירועים חריגים במסגרת הנוהל.

הגוף המבקר כפוף למנהל המרכז הרפואי.
הגוף המבקר מדווח אחת לחצי שנה למשה"ב את תוצאות הבקרה.
חברי הגוף המבקר
עו"ד הילה לשם – היועצת המשפטית
פרופ' שלמה בלס- עו"ד ורופא מומחה בגניקולוגיה ומיילדות
פרופ' ג'פני בונר – מומחה בנפרולוגיה ורפואה פנימית –  חבר חיצוני לבית החולים

מועדי ישיבות והוראות הגשה

הוועדה מתכנסת אחת לחודש (יום שני האחרון של אותו חודש), הגשת בקשות חדשות תבוצע עד שבועיים לפני מועד הישיבה דרך תוכנת מטרות בלבד. לאחר שרכזת הועדה אישרה את ההגשה האלקטרונית יש להגיש 5 עותקים קשיחים של המחקר שניים מהם צריכים להכיל חוברת לחוקר ופרוטוקול.

נהלי הועדה

הגשת בקשות ופנייה לועדת הלסינקי המוסדית תעשה עפ"י"י הנהלים שפורסמו ע"י משרד הבריאות (נוהל 2016 ) ועל פי המפורט בנוהל זה.
כל חוקר ראשי וכל חוקר משנה במחקר קליני וחוקר ראשי במחקר שאינו קליני ( אינו ניסוי ) חייב להיות בוגר קורס GCP,  לא יתקבלו עבודות בהן החוקרים לא בוגרי הקורס.

הגשת בקשות ופנייה לוועדה תעשה רק ע"י החוקר הראשי שהוא רופא מורשה במחקרים הכוללים התערבות ו/או מוצר מחקר.

לכל מחקר יקבע חוקר ראשי אחד בלבד

מחקר אשר מוגדר כ"מחקר בנתונים קיימים ושאלונים"  (כלומר, שאינו ניסוי רפואי (היינו מחקר שאינו כרוך בביצוע הליך, פעולה או בדיקה גופניים, או בעשיית שימוש בתרופה, בקרינה או בחומר כימי, ביולוגי, רדיולוגי או פרמקולוגי על המשתתף), יכול להתבצע גם ע"י חוקר ראשי מתחום מקצועות הבריאות, בתנאי שהינו בוגר קורס GCP ובעל תואר שני לפחות.
וועדת הלסינקי המוסדית תתכנס בתדירות של פעם בחודש

על החוקר הראשי להעביר את פרוטוקול הניסוי וטופסי הבקשה על נספחיהם כשבועיים לפני מועד התכנסות הוועדה. הוועדה תעלה מחקרים לדיון ע"פ סדר קבלת העבודות בוועדה.
הוועדה רשאית לא לאשר ביצוע מחקר שאינו עומד בקריטריונים של GCP ואו של נוהלי משרד הבריאות.

כמו כן, הוועדה רשאית לא לאשר ביצוע מחקר אשר אינו עומד בסטנדרד מדעי מקובל.
הגשת מחקר לדיון בוועדה:

יש להגיש את המחקר בתוכנת מטרות בלבד. רק לאחר שהרכזת בודקת את המחקר בתוכנה ונותנת אישור במייל להגיש ,  יש לשלוח 5 עותקים קשיחים שלפחות בשניים מהם יש פרוטוקול מלא , חתום על ידי החוקר הראשי , חוברת לחוקר ותעודת ביטוח בתוקף.
יש להגיש את העותקים הקשיחים עד כ-14 יום לפני הועדה.

לאחר הגשת המחקר לדיון בוועדה יש להמתין עד לקבלת טופס 6  חתום על ידי יו"ר וועדת הלסינקי, וטופס7  חתום על ידי מנהל בית החולים המאשר את ביצוע המחקר.

אין להתחיל במחקר עד לקבלת האישורים הנדרשים בכתב!
דיווחים
נוהל הגשת דיווחי בטיחות במחקרים שבהם החוקר הוא היוזם:
כל דיווח יוגש לוועדת הלסינקי המוסדית על גבי טופס 13.
מקרה מוות – החוקר הראשי ידווח תוך 48 שעות מרגע הבאת האירוע לידיעתו, ליו"ר ועדת הלסינקי המוסדית על מקרה מוות של משתתף שנכלל בניסוי הרפואי שבאחריותו.
SAE (אירוע חריג רציני) אחרים –
החוקר ידווח ליו"ר ועדת הלסינקי על כל אירוע חריג שלא ניתן לשלול קשר בינו ובין השימוש במוצר המחקר בלוח זמנים הבא:
SAE מסכן חיים – תוך 7 ימים מרגע הבאת האירוע לידיעתו.
SAE אחר – תוך 15 ימים, מרגע הבאת האירוע לידיעתו.

נוהל הגשת דיווחי בטיחות במחקרים אשר מנוהלים בחסות יוזם 

מקרה מוות – החוקר הראשי ידווח תוך 48 שעות מרגע הבאת האירוע לידיעתו, ליו"ר ועדת הלסינקי המוסדית על מקרה מוות של משתתף שנכלל בניסוי הרפואי שבאחריותו. החוקר ידווח על גבי טופס 13. לאחר שמסתיים הליך הבדיקה של מקרה המוות בבית החולים ומתקבלת החלטה, החוקר יעביר הודעה מתאימה ליוזם.
SAE (אירוע חריג רציני) אחרים –
על החוקר לדווח ליוזם על כל SAE שאירע במחקר שבאחריותו. הדיווח יהיה מיידי, מרגע הבאת האירוע לידיעתו, על פי לוח הזמנים שקבע היוזם בפרוטוקול הניסוי.
היוזם, המקבל את דיווחי ה-SAE מהחוקר, מבצע הערכה ראשונית ומעביר חזרה לכל המרכזים המשתתפים דיווחי בטיחות הכוללים מידע על כל ה- SUSAR'S (SAE בלתי צפויים, שלא ניתן לשלול קשר בינם ובין מוצר המחקר). זאת, בתוך פרק זמן קצוב של 7 ימים במקרה של מוות ובמקרים שאינם מוות – עד 15 ימים.
החוקר אשר מקבל מהיוזם את דיווחי ה-SUSAR's קורא אותם ומחווה דעתו לפי הצורך.
דיווחי SUSAR's אשר אירעו ב"מעייני הישועה" צריכים להיות מוגשים מיידית עם קבלתם מהיוזם לוועדת הלסינקי המוסדית .
דיווחי SUSAR's אשר אירעו במרכזים אחרים בארץ או בחו"ל יועברו לוועדת הלסינקי המוסדית על גבי דו"ח תקופתי (חצי שנתי ושנתי בתום שנת מחקר). דו"ח זה יכיל רשימה מרוכז של כל האירועים וכן סיכום הנקודות העיקריות שעלו בנושא הבטיחות של מוצר המחקר בפרק הזמן המתואר בדו"ח.
בצירוף לדו"ח תקופתי זה תוגש טבלה אשר תרכז את מס' הפעמים שאותו אירוע חוזר על עצמו.

* יו"ר הוועדה יוכל לדרוש מהחוקר הראשי קבלת דיווחים מפורטים ממרכזים אחרים.
שמירת מסמכים:
על החוקר הראשי לשמור את כל מסמכי הבקשה הכוללים את המסמכים שהוגשו לוועדת הלסינקי לאישור וכל המסמכים שנאספו במהלך הניסוי הרפואי, לפחות 15 שנים מתום הניסוי הרפואי
במקרה של החלפת חוקר ראשי:

העברת מחקר לחוקר ראשי אחרבמקרה שבו החוקר הראשי מעוניין להעביר את המחקר לחוקר ראשי אחר יהיה עליו לעשות את הבאים:

לשלוח טופס (12 טופס שינויים )-שבו השינוי המבוקש יהיה החלפת חוקר ראשי. יש לנמק את הבקשה.
יש להגיש את טפסי ההגשה )בהתאם לסוג המחקר(שבו יוחלף שמו של החוקר הראשי ופרטיו. דף החתימות יוגש שנית כשבו החוקר הראשי יהיה החוקר החדש.
יש לצרף טופס התחייבות היוזם)טופס 4  )שבו חתימת החוקר הראשי תהיה של החוקר החדש. כמובן שיש להחתים מחדש גם את היוזם ומנהל ביה"ח או נציגו.
במידה ובמחקר קיים טופס הסכמה, יש לשנות בטופס ההסכמה את שמו של החוקר הראשי ופרטי התקשרות עמו. השינוי גורר החלפת מס' גרסה ותאריך על גבי טופס ההסכמה.
במידה ויוזמת המחקר הינה חברה מסחרית, יש לבצע תיקון לחוזה שבו תשתנה ההתקשרות בין החברה לחוקר החדש

תעריפי ועדת הלסינקי
מחקר הממומן על ידי חברה מסחרית, כרוך בתשלום אגרה. ניתן לשלם בצ'ק או על ידי העברה בנקאית. את התשלום יש להסדיר לפני הגשת הבקשה לוועדה.

תעריפים:

בקשה חדשה 1000 $ .
הארכת מחקר- 200 $
גרסה חדשה לפרוטוקול המחקר – יש להגיש בגרסת "עקוב אחר בשינויים" בתוספת טבלה המסכמת את השינויים – 200 $
גרסה חדשה לחוברת לחוקר –יש להגיש בתוספת טבלה המסכמת את השינויים – 200 $

צור קשר עם ועדת הלסינקי
רכזת הועדה – יעל אייזיקוביץ
טלפון: 054-6573015
מייל:  yaela@mhmc.co.il
קבלת קהל ומענה טלפוני : ימי ב' בלבד בין השעות 08:00-15:00 .